Ihre GMP-Fälle, vorgeprüft und belegt.
Laden Sie Change Control, Abweichungen, CAPA oder Audit-Findings hoch. Zurück kommt eine geordnete Prüfmappe: belegte Befunde, markierte Widersprüche, fehlende Pflichtangaben. Sie sparen die Stunden Vorarbeit und behalten die Bewertung.
Geprüft an präparierten Fällen, deren Fehler vorab dokumentiert und versiegelt waren.
Das System sah die Fälle zum ersten Mal im Lauf. Erst danach wurde der Umschlag geöffnet. So lässt sich nachvollziehen, was es fand, was es übersah und wie es auf fehlerfreie Unterlagen reagierte.
Noch kein veröffentlichter Ringversuch, jüngster abgeschlossener Lauf — nicht der beste ausgewählte. Vollständig einsehbar im Qualifizierungsnachweis.
Was Sie damit machen.
Sie geben einen Stapel GMP-Unterlagen hinein: Change Control, Abweichung, CAPA, Audit-Findings. Sie bekommen eine geordnete, belegte Prüfmappe zurück, für die Sie sonst Stunden Handarbeit bräuchten.
In der Mappe steht zu jeder Aussage die Fundstelle. Widersprüche sind markiert, fehlende Pflichtnachweise benannt.
Die Risikobewertung treffen weiter Sie. Das Tool bereitet sie vor: Befunde, Belege, Lücken und gewichtete Risiken, soweit die Unterlagen das hergeben.
Kein Chatbot und keine Freigabe-Automatik. Ein Werkzeug, das den Fall sortiert und Ihnen vorlegt.
Warum Sie dem Ergebnis vertrauen können.
Der Engpass war nie die Geschwindigkeit, sondern die Frage, ob man dem Ergebnis trauen kann.
Was solche Systeme ausgaben, mussten Sie von Hand nachprüfen. Sobald Sie alles nachprüfen, ist die Ersparnis weg. Eine falsche, aber selbstsicher formulierte Aussage ist dabei schlimmer als gar keine.
Dieses Tool ist um genau dieses Problem herum gebaut. Drei Prinzipien, keines davon abschaltbar.
Jedes Zitat wird per Code Zeichen für Zeichen gegen das Original geprüft, bevor es in die Mappe kommt. Was sich nicht wörtlich belegen lässt, erscheint gar nicht erst. Sie bewerten nur, was nachweislich im Dokument steht.
Befunde, die keine sind, kosten am meisten Zeit. Im Ringversuch waren es bei elf sauberen Kontrollstellen null. Wo nichts ist, meldet das System nichts.
Reichen die Unterlagen nicht, hält das System an und gibt den Fall zurück an Sie, statt eine Antwort zu erfinden. So sehen Sie sofort, wo Sie selbst hinschauen müssen.
Ihr Aufwand verschiebt sich: weniger Zeit fürs Kontrollieren der Maschine, mehr fürs Entscheiden des Falls. Die Sorgfalt bleibt gleich, sie landet nur an der richtigen Stelle.
Was rein- und was rauskommt.
Change Control, Abweichungen, CAPA, Audit-Findings und Periodic Reviews, mehrere Dokumente pro Fall. Die Originaldateien bleiben die Quelle: nichts wird umgeschrieben, alles bleibt rückverfolgbar.
- Eine Abweichung als „Minor“ eingestuft — ohne die Labordaten, die das tragen würden.
- Eine CAPA mit dokumentierten Maßnahmen, aber offener Wirksamkeitsprüfung.
- Ein Annex-Zitat, das auf Seite 14 anders steht, als der Bericht behauptet.
- Zwei Dokumente, die sich widersprechen, ohne dass es jemandem aufgefallen ist.
Was es nicht tut: bewerten, freigeben oder Verantwortung übernehmen. Die letzte Entscheidung trifft immer ein Mensch, fest verdrahtet.
In drei Schritten zur Prüfmappe.
Vom Dokumentenstapel zur Prüfmappe, ohne dass die Verantwortung an die Maschine wandert.
Jedes Dokument wird in einzelne, zitierfähige Aussagen zerlegt. Jede behält ihre Fundstelle: Dokument, Seite, wörtliches Zitat. Von jeder Aussage sind Sie einen Klick von der Quelle entfernt.
Sieben unabhängige Prüfinstanzen gehen die Unterlagen gegen Ihr Regelwerk durch — Datenintegrität, Abweichung, CAPA, Chargenbezug, Validierung, regulatorische Konsistenz, Widersprüche. Was eine übersieht, fällt der nächsten auf. Ob ein Zitat wirklich im Original steht, entscheidet hier kein Modell, sondern fester Code.
Heraus kommt die Prüfmappe. Klares ist als klar markiert, Kritisches und Unklares landet auf Ihrem Tisch. Das System schließt nichts im Stillen ab.
Vertrauen in Stufen, jede mit einem prüfbaren Kriterium.
Der nächste Schritt ist kein Sprung in den Produktivbetrieb, sondern ein Blindtest mit Ihren Fällen.
- RingversuchErreicht
Zehn GMP-Fälle, bewusst versteckte Fehler. 24 von 25 gefunden, null Fehlalarme.
- 2Blindtest mit Ihren FällenVorgeschlagenDer Schritt, den wir heute vorschlagen.
Sie bauen die Testfälle, behalten die Lösungen. Das System sieht sie zum ersten Mal im Lauf. Sie bewerten gegen Ihre eigene Lösung — Ihre Kriterien, Ihr Tempo. Aufwand: ein bis zwei Expertentage.
- 3Echte abgeschlossene FälleGeplant
Ältere Vorgänge mit bekanntem Ausgang, blind bewertet, gegen die damalige Abschlussbewertung gehalten.
- 4Begleiteter PilotGeplant
Parallel zum Tagesgeschäft, mit vorab vereinbarten Erfolgskriterien.