Der Weg eines Befunds — und sechs Stellen, an denen geprüft wird.
Hier sehen Sie genau, wie aus einem hochgeladenen Dokument ein belegter Befund wird. Jeder Schritt ist nachvollziehbar, jeder hat eine eingebaute Sicherung, und der letzte Schritt gehört immer einem Menschen.
- 1Aussagen herauslesen
Das Dokument wird in einzelne, zitierfähige Aussagen zerlegt — jede mit Dokument, Seite, Textstelle und wörtlichem Zitat.
Sicherung: Keine Aussage ohne Quelle. Was sich nicht belegen lässt, geht nicht weiter. - 2Den Fall einordnen
Dokumenttyp, Prozessbereich und fachliche Signale bestimmen, welche Regelpakete für diesen Fall überhaupt gelten.
Sicherung: Die Prüfer bekommen nur die Regeln, die zum Fall passen — kein Streuschuss. - 3Fachlich prüfen
Sieben unabhängige Prüfinstanzen gehen den Fall durch — Datenintegrität, Abweichung, CAPA, Chargenbezug, Validierung und Sterilität, regulatorische Konsistenz, Widersprüche.
Sicherung: Jede Instanz arbeitet mit den passenden Regeln und Quellen. Was eine übersieht, fällt einer anderen auf. - 4Quellen abgleichen
Jeder Befund wird gegen seinen Beleg geprüft: Stimmt das Zitat? Passt die Seite? Trägt die Textstelle die Aussage? Diese Prüfung macht fester Programmcode, keine KI — Zeichen für Zeichen.
Sicherung: Schwache oder fehlende Belege bleiben offen, statt durchzurutschen. - 5Risiken bündeln
Eine Gegenprüfung fasst die Befunde zusammen — bewusst konservativ. Ein einmal gefundener Befund wird nie per Mehrheitsentscheid weggestimmt.
Sicherung: Hohe und kritische Risiken werden nie automatisch geschlossen. Fehlt ein nötiges Regelpaket, blockiert das System die Freigabe. - 6Entscheidung dokumentieren
QA oder SME prüft die offenen Punkte und dokumentiert die finale Entscheidung.
Sicherung: Die KI bereitet vor. Sie gibt nicht frei. Dieser Schritt ist nicht abschaltbar.