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Regelwerk

Aktives Regelwerk und Quelldokumente

Hier laden Sie nicht die Prüffall-Unterlagen hoch, sondern das Regelset, gegen das spätere Prüffälle geprüft werden. Importiert wird eine strukturierte JSON- oder YAML-Datei mit einzelnen, prüfbaren Regeln.

Aktives Regelwerk
Regelwerk wird geladen...
Import-Hilfe

Welche Regelwerke gehören hier rein?

Alles, was später als Prüfmaßstab dienen soll: SOP-Regeln, regulatorische Vorgaben und kundenspezifische Pflichtnachweise. Wenn Sie nur eine SOP als PDF haben, muss sie zuerst in einzelne Regeln übertragen werden.

Geeignete Quellen
  • Unternehmens-SOPs und Arbeitsanweisungen für QA, QC, Produktion und Freigabe
  • EU GMP Annex 1, Annex 11, 21 CFR Part 11 und ICH Q9(R1), soweit sie für den Falltyp gelten
  • Change-Control-, Abweichungs- und CAPA-Vorgaben inklusive Eskalations- und Pflichtnachweisregeln
  • Standort- oder kundenspezifische Vorgaben zu Reinigung, Validierung, Datenintegrität und Lieferantenqualität
Nicht hochladen:
  • Original-PDFs oder Word-SOPs als Rohdokument ohne strukturierte Regeln
  • Einzelne Prüffälle wie Batch Records, Abweichungsberichte, CAPA-Akten oder Change-Pakete
  • Lose Checklisten ohne Quelle, Version, Abschnitt und Pflichtnachweis
So muss die Datei aussehen
  • Quelle und Version, zum Beispiel SOP-DEV-04 v3 oder EU GMP Annex 1
  • Abschnitt und prüfbare Regel als kurzer Satz
  • Gültige Falltypen und Prozessbereiche
  • Pflichtnachweise, Kritikalität und ob Auto-Close erlaubt ist
Regelwerk importieren

Laden Sie hier ein bereits strukturiertes Regelset hoch, nicht die Originaldokumente selbst.

Quelldokumente

Dokumente, aus denen Regeln in der aktiven Bibliothek stammen.

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Regeln
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