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Regelwerk

Aktives Regelwerk und Quelldokumente

Hier laden Sie nicht die Prüffall-Unterlagen hoch, sondern das Regelset, gegen das spätere Prüffälle geprüft werden. Importiert wird eine strukturierte JSON- oder YAML-Datei mit einzelnen, prüfbaren Regeln.

Aktives Regelwerk
Regelwerk wird geladen...
Import-Hilfe

Welche Regelwerke gehören hier rein?

Alles, was später als Prüfmaßstab dienen soll: SOP-Regeln, regulatorische Vorgaben und kundenspezifische Pflichtnachweise. Wenn Sie nur eine SOP als PDF haben, muss sie zuerst in einzelne Regeln übertragen werden.

Geeignete Quellen
  • Unternehmens-SOPs und Arbeitsanweisungen für QA, QC, Produktion und Freigabe
  • EU GMP Annex 1, Annex 11, 21 CFR Part 11 und ICH Q9(R1), soweit sie für den Falltyp gelten
  • Change-Control-, Abweichungs- und CAPA-Vorgaben inklusive Eskalations- und Pflichtnachweisregeln
  • Standort- oder kundenspezifische Vorgaben zu Reinigung, Validierung, Datenintegrität und Lieferantenqualität
Nicht hochladen:
  • Original-PDFs oder Word-SOPs als Rohdokument ohne strukturierte Regeln
  • Einzelne Prüffälle wie Batch Records, Abweichungsberichte, CAPA-Akten oder Change-Pakete
  • Lose Checklisten ohne Quelle, Version, Abschnitt und Pflichtnachweis
So muss die Datei aussehen
  • Quelle und Version, zum Beispiel SOP-DEV-04 v3 oder EU GMP Annex 1
  • Abschnitt und prüfbare Regel als kurzer Satz
  • Gültige Falltypen und Prozessbereiche
  • Pflichtnachweise, Kritikalität und ob Auto-Close erlaubt ist
Regelwerk importieren

Laden Sie hier ein bereits strukturiertes Regelset hoch, nicht die Originaldokumente selbst.

Quelldokumente

Dokumente, aus denen Regeln in der aktiven Bibliothek stammen.

Noch keine Quelldokumente gefunden.
Deterministische Prüfregeln

Diese Regeln entscheiden ohne Modell: Sie rechnen über Werte, Daten und Signaturfelder, die aus den Unterlagen extrahiert und wortwörtlich gegen den Quelltext geerdet wurden. Jede Regel nennt, was sie prüft, worauf, gegen welche Vorgabe — und kann Zeile für Zeile validiert werden. Ein Regelbefund hebt eine Anforderung auf „verletzt"; er senkt nie.

Regelkatalog nicht geladen.
Regeln
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