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Beispiel-Prüfmappe

Bereit für QA
CC-2025-211QC-LaborICH Q2 R2

Methodenänderung Gradient-Profil, SME hat abgezeichnet

Kurzantwort

Die Prüfmappe zeigt, dass die wichtigsten Nachweise sichtbar sind und QA zur Entscheidung übergehen kann.

Zielzustand

QA kann bestätigen, Unterlagen nachfordern oder eskalieren.

Nächster Schritt

Final prüfen und Entscheidung dokumentieren.

Decision Desk
QA muss entscheiden
Demo-Auswahl: Bestätigen. Nur Demo: Die Auswahl wird in diesem Browser gespeichert, aber nicht als Auditprotokoll oder echte QA-Freigabe verbucht.

Was ist der Fall?

Der Fall ist vorbereitet: Quellen, SME-Abzeichnung und Regelwerksbezug sind sichtbar.

Prüfhinweis: Quellen vollständig, Risiken belegt, keine Widersprüche. Die SME-Abzeichnung vom 18.05. wartet auf Freigabe.

Entscheidungsreife

Quelle sichtbar
Lücke benannt
QA-Schritt klar

Prüfpunkte

  • SME-Abzeichnung ist vorhanden und datiert.
  • Regelwerksbezug zur Methodenänderung ist sichtbar.
  • Keine offenen Widersprüche in den angezeigten Quellen.

Quellen & Nachweise

  • SME-Abzeichnung vom 18.05.
  • Methodenänderung Gradient-Profil
  • Validierungsbezug ICH Q2 R2

Was fehlt?

  • Keine kritische Lücke in der Demo sichtbar.
  • QA-Begründung muss vor Freigabe dokumentiert werden.
  • Betroffene Chargen müssen final bestätigt bleiben.

Offene QA-Fragen

  • Ist die Begründung für QA ausreichend kurz dokumentiert?
  • Sind alle betroffenen Chargen ausgeschlossen oder bewertet?
  • Soll die Entscheidung als Freigabe oder als Rückfrage gespeichert werden?

Echte Prüffälle

Prüffälle öffnen

Echte Fälle erscheinen hier, sobald das Backend verbunden ist und ein Prüffall angelegt wurde.